SciBridgen automatise l'analyse de la littérature, la structuration des preuves et la rédaction des rapports pour accélérer votre conformité MDR/IVDR, sans compromis sur la rigueur scientifique.
Conçu pour les consultants réglementaires, équipes AR et rédacteurs médicaux travaillant sur les CER, PER et la preuve clinique.
14 jours gratuits · Aucune carte bancaire · Annulation à tout moment
La réglementation européenne impose des exigences croissantes. Sans outils adaptés, le temps précieux des experts est gaspillé.
Les revues de littérature nécessitent d'analyser manuellement des centaines d'articles. Ce travail répétitif mobilise vos experts pendant des semaines.
La complexité des exigences augmente le risque d'erreurs et d'incohérences, entraînant des retards et des problèmes de conformité.
Les exigences et mises à jour réglementaires sont dispersées entre de multiples sources, rendant la conformité difficile à maintenir.
De l'analyse de la littérature à la génération du rapport final, SciBridgen couvre l'intégralité de votre workflow réglementaire avec une précision d'expert.
Incluant un support avancé pour les investigations cliniques (MDR Classe III) et les études de performance (IVDR Classe C/D).
Conçu pour supporter les workflows de revue systématique de la littérature de grade réglementaire. Analysez et structurez les preuves scientifiques à grande échelle avec une précision réglementaire. Extraction automatisée des données clés depuis les bases validées (PubMed, Embase, Cochrane). Graduation des preuves (Oxford OCEBM) et évaluation de la qualité méthodologique. Support des revues systématiques (SLR), clairement distinguées de la méta-analyse. Balisage réglementaire MDR/IVDR. Analyse d'un article en moins de 30 secondes.
Générez des rapports d'évaluation clinique et de performance conformes avec la rédaction assistée par IA. Templates structurés alignés MDR Annexe XIV & IVDR Annexe XIII. Guidance MDCG intégrée (ex. 2020-5). Rédaction assistée par IA avec validation expert éditable. Export en un clic (DOCX / PDF). Traçabilité complète entre preuves et sections du rapport.
Restez en permanence aligné avec les exigences réglementaires en évolution. Surveillance centralisée des référentiels MDR / IVDR, suivi des guidances MDCG, intégration des normes ISO (13485, 14971, 14155). Alertes en temps réel incluant EUDAMED. Évaluation d'impact IA sur les projets actifs.
Gérez les preuves cliniques tout au long du cycle de vie du produit. Structuration et intégration des données PMS et PMCF. Support pour investigations cliniques (MDR Classe III) et études de performance (IVDR Classe C/D). Mise à jour continue des CER/PER avec les données post-commercialisation. Lien entre preuves du monde réel et documentation réglementaire. Analyse des écarts et suivi de la complétude des preuves.
Assurez transparence, traçabilité et efficacité de l'équipe. Espace de travail centralisé pour les projets CER et PER avec analyse SOTA intégrée. Accès basé sur les rôles et assignation d'experts. Piste d'audit complète et contrôle des versions. Collaboration en temps réel et KPIs de conformité.
Hébergement EU (conforme RGPD). Chiffrement AES-256. ISO 27001 (en cours). Audit logs complets. Accord de Traitement des Données (DPA) disponible.
SciBridgen transforme les données scientifiques et réglementaires fragmentées en livrables structurés et conformes grâce à un workflow optimisé assisté par IA. Un workflow en 4 étapes conçu pour l'efficacité réglementaire, la traçabilité et l'auditabilité.
Chargez la littérature scientifique, les données cliniques et la documentation existante dans un espace de travail sécurisé. PDF, DOCX, CSV, textes (jusqu'à 50 MB par fichier).
SciAI extrait les données clés, évalue le niveau de preuve et structure les informations selon les exigences MDR/IVDR. Inclut la littérature, les investigations cliniques et les données post-marché.
Générez des rapports CER et PER assistés par IA avec analyse SOTA intégrée, puis affinez, validez et collaborez en temps réel avec une traçabilité complète. Versionnage, commentaires et validation expert.
Produisez des rapports conformes (DOCX/PDF), entièrement structurés et prêts pour soumission aux organismes notifiés. Audit-ready avec traçabilité complète des preuves.
SciBridgen s'adapte à chaque partie prenante impliquée dans l'évaluation clinique et la conformité réglementaire.
Augmentez votre capacité de livraison sans augmenter les effectifs. Gérez plusieurs projets CER/PER simultanément, standardisez votre méthodologie et livrez plus vite grâce à la structuration assistée par IA.
Centralisez votre intelligence réglementaire et vos workflows de preuve clinique. Rationalisez le développement et la mise à jour des CER/PER. Collaborez efficacement avec les experts internes et les partenaires externes.
Accélérez les soumissions et maintenez une documentation audit-ready. Réduisez les cycles de révision et le délai de mise sur le marché. Intégrez les données post-commercialisation (PMS/PMCF) dans l'évaluation clinique.
Augmentez votre productivité tout en maintenant la rigueur scientifique. Accélérez l'analyse et l'appréciation de la littérature. Structurez les preuves de manière cohérente pour les CER/PER.
Améliorez la cohérence et l'efficacité dans l'évaluation des dossiers. Accédez aux preuves cliniques structurées et traçables. Révisez les CER/PER avec des formats standardisés et une analyse SOTA intégrée.
Adaptez votre capacité d'évaluation clinique avec des plans flexibles conçus pour les consultants, équipes et fabricants.
Pour les consultants indépendants et petites équipes — idéal pour 1 à 3 projets CER/PER par mois
Mission ponctuelle ? CER, PER ou analyse SOTA à partir de 2 000 €. Idéal pour des besoins occasionnels ou un support externe. Nous contacter
Un CER peut nécessiter plusieurs semaines de travail expert. SciBridgen réduit cet effort jusqu'à 40%.
Conçu pour répondre aux exigences les plus strictes
SciBridgen Advisory fait le lien entre la recherche scientifique, la pratique clinique et les exigences réglementaires européennes (EU MDR / EU IVDR). Nous développons des outils qui transforment la littérature scientifique complexe en preuves structurées et exploitables pour une conformité plus rapide et plus fiable.
Notre mission : démultiplier l'expertise grâce à l'automatisation intelligente et la structuration des preuves.